中信建投：Donanemab临床结果积极 阿尔兹海默迎来新选择

智通财经APP获悉，中信建投发布研究报告称，随着礼来Donanemab的3期积极性数据披露，该行预计该产品将有望成为继Lecanemab后第二个获得FDA完全批准的阿尔兹海默病药物，同时也将有望被美国医保覆盖。届时，两款药物在医保覆盖下均有望实现高额增长，同时也有望进一步催化阿尔兹海默病赛道的研发热情。看好在此赛道前瞻布局的头部药企恒瑞医药(600276.SH)，同时，Aβ抗体有望大幅拉动生物药CDMO需求，药明生物(02269)，金斯瑞生物科技(01548)也有望受益。

事件：礼来公布治疗阿尔兹海默症的药物Donanemab在3期临床TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整研究结果。

中信建投主要观点如下：

Donanemab在各类人群中均可显著减缓认知下降，最高达60%

在全部早期AD人群中，患者在接受Donanemab治疗后分别减缓iADRS与CDR-SB达22%和29%;在轻中度Tau表达人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达35%与36%;在轻度认知障碍及低中度Tau人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达60%与46%。以上结果表明Donanemab可显著减缓早期AD患者人之下降且在部分人群中有更为突出的疗效。

3例患者死亡，ARIA副作用管理依然是重点

在接受Donanemab治疗的患者中，3例患者因严重ARIA副作用而死亡(安慰剂组为0)，且给药组ARIA发生率明显高于对照组(36.8% vs 14.9%，)。如何合理管理患者因接受治疗而发生的ARIA-E与ARIA-H以及探索相关风险因素是后续药物开发重点。

全球AD患者超3000万， Biogen与礼来抢得先机

据WHO报道，全球AD患者数量约在3300—3850万之间且治疗手段有限。此前Biogen的Lecanemab获得FDA的完全批准，成为20年来首款获得FDA完全批准的AD药物，在该赛道中抢得先机;礼来的Donanemab此前获得FDA的加速批准，随着最新结果出炉，未来也有望获得完全批准，在该赛道中也位于前列。

Aβ假说已迎来曙光，ARIA改善是后续研发产品核心

Aβ假说即认为Aβ在神经细胞外异常沉积导致神经元受损，Donanemab与Lecanemab两款产品均可有效针对Aβ并使神经元受损出现改善。随着两款产品获批上市，Aβ赛道也被证实有效性。然而，目前Donanemab与Lecanemab两款产品均有明显的淀粉样蛋白相关性异常(ARIA)，该副作用表明患者出现脑水肿(ARIA-E)以及脑出血(ARIA-H)等症状，影响患者治疗预后，如何降低ARIA副作用的发生以及探索相关风险因素是早期Aβ类药物的研发重点。

阿尔兹海默病赛道风起云涌，众多药企布局

随着靶点机制的深入研究以及庞大的患者适应症人群，近年来默沙东、艾伯维和BMS等多家MNC均布局阿尔兹海默病赛道，布局的靶点也呈现多样化。该行认为，阿尔兹海默症人群庞大，目前治疗手段有限，随着20年来首个AD药物获得FDA完全批准，该赛道已经迎来重要催化剂。然而，目前获批的药物副作用明显且只能延缓患者认知下降，新靶点及新药物在临床方面具有充足的改进空间，看好赛道后续发展。

恒瑞医药前瞻布局，SHR-1707临床持续推进

恒瑞医药已针对阿尔兹海默病布局SHR-1707，目前该产品I期单剂量递增试验已完成：在中国研究中，药物相关的不良事件的严重程度均为轻度;在澳大利亚研究中，药物相关的不良事件严重程度大部分为轻度，在两项研究中均发现血浆中Aβ42水平及较基线变化均随时间先升高后降低，呈现剂量依赖性。目前SHR-1707的Ib期研究正在持续进行中，预计未来将有更多结果披露。

风险提示：新药研发不确定性风险;研发不及预期风险;新药商业化不及预期风险。