智通财经APP讯,悦康药业(688658.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格:1.0g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B03575),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保乙类品种,主要用于治疗由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。
此次公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价,体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额,提升市场竞争力;同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。