丽珠医药(01513)用于治疗骨质疏松症药物获国家食药监签发《药物临床试验批件》

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，其控股子公司丽珠单抗收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L05137，2017L05138)。

药物名称：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，其适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防，能够与RANK竞争结合RANKL，从而抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。

截至公告日，“重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币3623.08万元。

目前国外已上市的抗RANKL单克隆抗体产品有一个Denosumab(商品名为Prolia®， Xgeva®)。根据Amgen2016年报数据，Prolia® 2016年的全球销售额为16.35亿美元，Xgeva® 2016年的全球销售额为15.29亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“RANKL”为靶点的单抗药物的厂家共计7家(包括丽珠单抗)。

公司在取得“重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液”的临床批件后，须按照批件内容进行临床研究并经国家食品药品监督管理总局审批通过后方可上市，初步预计需要4-6年完成临床试验。