科笛-B(02487)治疗雄激素性脱发产品CU-40102在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点

智通财经APP讯，科笛-B(02487)公布，该集团治疗雄激素性脱发产品CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点。CU-40102 的III期注册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-40102对中国成年男性雄激素脱发患者的疗效及安全性。

CU-40102在中国的III期注册性临床试验共入组270名中国成年男性雄激素性脱发受试者，其中180名受试者被随机分配在CU-40102组，90名受试者被分配在安慰剂组。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。

该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第12周起开始展现。安全性方面， CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似。CU-40102在中国的III期注册性临床试验的疗效及安全性结果亦与境外临床结果相似。

与此同时，同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素脱发患者中的I期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素脱发患者群全身吸收量极少。

据悉，CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是目前中国唯一处于临床阶段的外用非那雄胺产品。非那雄胺作为特异性 II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可能减少口服药常会引起的副作用。