爱克龙药业（AKRX.US）两款仿制药获批 难挽股价跌势

智通财经APP获悉，总部位于伊利诺伊州森林湖的爱克龙药业（AKRX.US）宣布其两款仿制药已于上周四获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，之后该公司股价在当日盘前交易中上涨超过12％，但当日股价大跌，本周一股价也收跌，周二盘初该股跌约7%。

Akorn旗下的术后滴眼剂和GlaxoSmithKline的Flonase鼻喷剂通用版本获得了批准。

获得FDA新药申请批准的滴眼液是氯替泼诺混悬滴眼液(Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension)，浓度为0.5%。Akorn的这款滴眼液是Bausch + Lomb旗下 Lotemax的一个通用版本，用于治疗眼部手术的术后炎症。该公司表示，该滴眼液还被批准用于治疗眼睑和球结膜，角膜和球体前段的类固醇反应性炎症，如过敏性结膜炎、酒渣鼻性结膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎以及选择感染性结膜炎。

Akorn总裁兼首席执行官Douglas Boothe表示，该公司认为这是对氯替泼诺悬浮液（loteprednol suspension）的首次通用批准。他表示，该批准凸显公司“有能力开发和制造复杂的眼用悬浮液”。Boothe指出，公司已进入眼药水商业发布的最后准备阶段。他称，将产品将在位于纽约州阿米提维尔的工厂生产。

Akorn援引IQVIA的数据称，Lotemax去年的销售额为8900万美元。

Akorn还获得了非处方丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂（Fluticasone Propionate Nasal Spray）的批准，这是GSK旗下 Flonase的一个仿制版。这款喷雾剂用于缓解成人以及4岁以上儿童的花粉病和其他上呼吸道过敏症状。

Boothe表示，该公司对扩大其鼻腔喷雾剂的非处方药供应感到兴奋。Boothe指出，该公司与Innovus Pharmaceuticals, Inc.签署了一份名为Fluticare的鼻腔喷雾剂供应协议。

在总部位于德国的Fresenius放弃收购Akorn的交易近一年后，这两种药物获得了批准。2017年4月，Fresenius斥资43亿美元收购了总部位于伊利诺伊州的Akorn，但一年后退出了交易。Fresenius表示，由于Akorn未能“满足几个交易完成条件”，该公司决定不推进交易。Fresenius称担忧这“严重违反”该公司运营相关的数据完整性要求。Fresenius指出，这些漏洞是在对其收购的公司进行独立调查时发现的。

Akorn采取法律诉讼，以迫使Fresenius完成合并协议，但法院拒绝了这一要求。Fresenius还采取了法律行动，要求Akorn对因终止协议而造成的合同损害进行赔偿，后来又增加了欺诈指控。随后Fresenius的欺诈指控被法庭驳回。大法官法院（The Court of Chancery）于2月28日驳回了Fresenius的请求，指出“Fresenius此前并未提出欺诈索赔，案件的责任阶段已经结束。”Fresenius本可以在案件一开始就提出欺诈主张，或者在发现证据或审判前修改诉状。当事人提起违约赔偿诉讼，但现在引入新的责任理论为时已晚。”

Boothe表示，剩余的合同损害索赔缺乏法律依据，公司将“积极抗辩”。