中国药企头一遭，石药集团(01093)“玄宁”成中国首款获美国完全批准创新药

12月20日，中国创新药行业迎来一个里程碑式事件。

智通财经APP获悉，石药集团(01093)于12月20日发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准集团CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平)片剂（药品中文名：玄宁）用于治疗高血压的新药上市申请(NDA)。

玄宁成中国首个获得美国完全批准的创新药

乍看之下，玄宁只是一款用于治疗高血压的药品，但如果你知道这款药是中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药，同时是美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平，你便会感知其意义深远。

要知道，中国制药探索出海之路已经有近30年的艰辛历程。中国制药企业能够在美国申请新药上市的当属凤毛菱角。事实上，玄宁能够在美国上市亦经历了旷日持久的考验。

智通财经APP了解到，玄宁自2014年启动美国NDA项目，到2019年2月成为中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。期间经过长达5年临床试验，10个月的标准审评。最终玄宁凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验。

毫无疑问，玄宁成为唯一一个通过申请且获得完全批准的中国发明的新药，已然将中国药打造成为国际标准，将“中国创新”引领到了世界高点。

抗高血压药物市场空间广阔

至于石药集团的玄宁为何能成为“第一个吃螃蟹”的创新药，在智通财经APP看来，与石药集团持续增长的研发投入和重视创新管线价值分不开。

石药集团2019年前三季度财务报告显示，集团期内研发费用高达15.01亿元人民币（单位下同）同比增长64.0%。其中第三季度研发费用达到5.60亿元，研发费用率10%，同比提升1.9个百分点规模及比率均创历史单季度新高。

在创新研发之下，石药集团研发出多款临床大药，并获市场认可。以市场空间较大的心脑血管药物为例，集团核心产品恩必普2018年销售额41亿元，2019年前三季度销售额40亿元，2019年全年有望突破50亿元。心血管重点产品欧来宁2018年销售额17亿元，2019年前三季度销售额12亿元。本次打入美国市场的主角——玄宁，2018年销售额9.7亿元，2019年前三季度销售额7.7亿元。

尽管目前在石药集团心脑血管药物矩阵中，玄宁创收能力尚不能和恩必普相提并论。但玄宁具备疗效确切（疗效相同的情况下，剂量减半）；药物安全（不良反应少）；分子长效（延缓动脉粥样硬化）；明确保护（明确的心脑肾靶器官保护）等多重产品优势。

从高血压药物市场角度分析，目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，外资产品多年占据国内最大的临床用药，高额药价成为巨大的民生负担。石药玄宁创造性开发了手性循环拆分技术，在保证疗效的同时，服药剂量减少一半，不良反应发生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则，玄宁于国内的单片价格，还不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了用药的经济负担。

值得一提的是，高血压是心脏病和中风的第二大诱因，是影响全球的健康杀手。有关统计显示，全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南，美国高血压患者比例上升到近46%。中国亦是高血压等慢病的重灾区，《中国心血管病报告2018》显示，中国高血压患者高达2.45亿人。

玄宁此次打入美国市场，无疑将极大提升石药在心血管疾病领域的影响力，从而进一步提振公司相关药品销售业绩。

在研项目丰富，期望石药“蛟龙出海”

事实上，不只是玄宁，创新药已经扛起石药集团业绩增长的大旗。

智通财经APP了解到，2018年起石药通过自研和收购快速拓展创新药管线，目前集团创新药数量占比约三分之一，在研产品中创新药100余项，其中大分子创新药50余项，小分子创新药40余项。其中在肿瘤领域的布局最为瞩目，实体瘤管线已确定候选分子的创新药26项，其中小分子12项，大分子14项，11项处于临床研究阶段，15项处于临床前研究阶段。

2019年前三季度，石药集团创新药收入95.25亿元，同比增长51.9%，收入占比提升至57%同比增长9.2个百分点。

智通财经APP了解到，石药重磅新型制剂产品两性霉素B胆固醇硫酸脂复合物、米托蒽醌脂质体、伊立替康脂质体；创新药PI3K抑制剂、CD20单抗、RANKL单抗等产品有望于未来1-2年获批，助力公司持续稳健成长。

海外市场方面，玄宁同样不是“孤品”。据石药集团官方信息，集团已经有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。

未来，海外市场发展，会是石药发展的主要阵地。正如石药集团董事长蔡东晨所言，“中国的制药企业必须走出去，必须学会在国际市场游泳，才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”蔡东晨的说法，代表了我国制药企业的共识。在全球竞争日趋激烈的大背景下，出海，是我国医药企业高质量发展、实现创新报国、在全球舞台跳舞的必答题。

总而言之，期待石药集团成为中国创新药出海的一条“蛟龙”。