百济神州(06160)PD-1替雷利珠单抗第4个适应症上市获药监局受理

智通财经APP获悉，今日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，百济神州(06160)旗下PD-1抗体新药替雷利珠单抗注射液提交一项新适应症上市申请，并获得受理。

据了解，这是该药向药监局申报的第四项适应症。此前，该药已在中国获批用于霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，其一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的第三项适应症也已在今年4月提交。

该药是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体。它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过独特的结构改造，目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。

去年12月，该药首次在中国获批上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。在今年4月，该药第二项适应症获批，用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

而根据百济神州第一季度财报，替雷利珠单抗注射液自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元。