国泰君安国际：康方生物-B(09926)AK104有望成为全球首款PD-1双抗

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AK104 有望成为全球首款PD-1 双抗，康方生物-B(09926)核心管线PD-1/CTLA-4 双抗Cadonilimab(AK104)完成经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II 期临床试验患者筛选入组。AK104 今年3 月启动该临床试验，历时8 个月即完成患者入组，较计划进度更快。10 月获CDE 纳入突破性治疗药物品种。未来公司将根据主终点分析结果，与国家药品监督管理局药品审评中心CDE 进行新药上市申请前Pre-NDA 的沟通。标志着AK104距离成功商业化上市更进一步。公司表示若进展顺利，AK104有望成为全球首款上市的PD-1 双抗。

AK104 展现MSI-H 实体瘤新辅助治疗潜力

公司同时公布AK104 将开展MSI-H 胃癌和结直肠癌的新辅助研究。新辅助治疗是在根治性手术前的辅助治疗，用于缩小病灶，提高手术成功率，并降低复发率。初步临床数据显示AK104 治疗3L 及以上晚期MSI-H 实体瘤，可评估的7 例患者均达到缓解，其中3 例结直肠癌患者达到完全缓解(CR=43%)，且安全性良好，展现出AK104 作为针对MSI-H标志肿瘤治疗的潜在更有效的治疗方法。新辅助治疗研究将进一步拓宽AK104 的潜在用药范围。

若商业化成功，将有极高的爆发力

AK104同时在美国、澳大利亚、新西兰同步进行复发或转移性宫颈癌的注册性临床试验。其中，在美国针对相同适应症的II 期注册性试验也于4 月获得FDA批准，8 月获得快速审批通道资格FTD，目前正进行患者入组。除宫颈癌以外，二三线单药治疗非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等大适应症，以及联合疗法一线治疗非小细胞肺癌、胃癌均也已经进入II 期临床。若商业化成功，AK104 将有极高的爆发力。

估值 

康方生物双抗AK104 多适应症推进，进度全球领先，我们看好AK104 的FIC 潜力和康方在双抗领域的技术平台价值。另一核心管线PD-1 单抗AK105 有望2021 年获批上市，虽然目前面临已上市品种的竞争和医保降价压力，但AK105 较高的差异化(基于IgG1+Fc 端敲除+更慢的抗原解离速率)，结合合作伙伴正大天晴的商业推广能力，仍有望取得不错的市场表现。彭博市场平均目标价42.18 港元，对应估值332 亿港元，潜在上升空间+73%。6 个评级全部为买入。

(编辑：李国坚)