EAL®完成临床关键数据入组，永泰生物-B（06978）已步入收获期

失之东隅，收之桑榆。开年的几份公告，无疑展现了永泰生物-B（06978）在去年底股价“探底”后，价值兑现的决心。

如1月12日，永泰生物公告，宣布获得独家许可开发和商业化针对肾细胞癌的逆转录病毒载体TCR免疫疗法；约占61.31%股权的若干股东做出作出禁售承诺。

一个月后，为加码细胞免疫治疗上下游产业链，该公司全资子公司北京永泰与绍兴市滨海新区管委会达成全面合作协议。合作内容不仅包括在绍兴市滨海新区产业落地，还包括与当地政府主导的绍兴滨海投资基金及其他几家机构订立有限合伙协议，合力组建并发展产业基金。

3月12日公布6B11-OCIK注射液一期临床试验预期将最快于第三季恢复进行；25日公布财报，研发投入继续增大，全年高达2.79亿人民币……

又是获得新权益、股东禁售，又是做产业基金、拿到新的临床批件、研发继续加强，二级市场的投资者也纷纷在相关“股吧”、“论坛”喊出“在去年跌至底部后，显然能十连升”、“24港元触手可及”。同样，内、外资也开始抢筹码，智通财经APP查询看到：近60个交易日，国泰君安持股比例提升至2.74%,约1411.1万股；德意志银行持股月1.34%，增长至1.26%。20个交易日内，招商香港持股增加1.06%，并且近几个交易日，该行仍在继续买入。

得到二级市场支持，永泰股价也颇为强势，悄然突破了港元18.8元，与历史最低点相比，涨幅足足超过了224%，而最近26个交易日，该股涨幅也超过了47%，甩恒指、生物科技指数一大截。

行情来源：富途证券

股票市场向来是一台称重机，有此前的利好肯定只能得到短暂“质量”。就在市场受印花税有回调之意，永泰生物再次宣布重大利好，“EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。于本公告日期，本公司已完成II期临床试验所需的272名目标患者入组工作。根据II期临床试验的目前进度，本公司管理层深信最快将于2021年第二季完成中期数据分析，并向国家药监局提交产品举行新药预备会议的申请。”

商业化背后是EAL®的成功

永泰生物动作的确很快。毕竟，在去年IPO时以及年底的所有对外路演上，公司管理层关于EAL®的最终数据分析时间均是2021年下半年。可没想到，惊喜似乎来得太快。3月25日，永泰生物公告称，EAL®肝癌适应症已经完全入组，最早在2021年二季度就有望进行中期数据分析，并进入药品上市研讨阶段。

熟悉医药投资的投资者肯定清楚，这简短的几句话无疑就是宣告了EAL®已进入最终上市的环节了。若一旦获批，考虑到该产品的专利独家性和领先性，以及2021-2023年达到102亿元、复合年增长率为181.5%的细胞免疫治疗市场，其放量曲线可能远超一般品种的增长路径，配合盈利，甚至明年年底就有望摘掉“B”字头。

事实上，EAL®的获批早有基础。2019年9月，永泰生物向CDE提交的有关临床试验的12个月概要报告，对17名患者合共给药102批EAL®的临床试验数据概无严重不良反应。后面又到2020年6月份时，EAL®二期临床试验早已入组了161例患者。正因对EAL®的功效及安全性评估并无变动，且根据所得数据并无发现新风险，后面陆续扩大患者比例。截止本次公告当天，272例病例入组工作全部顺利完成，数据比对结果最早二季度就能出来，之后就会进入到药品上市研讨阶段。假若进展不顺利哪还有后面的中期数据比对分析和上市申请？

当然，港股投资者风格是“不见兔子不撒鹰”，不到最早数据公布时是不会采取行动的。可要知道，在宣布EAL®“惊喜”时，永泰生物还透露已在多个中心城市同步推进商业化进程。

行业销售团队有句话，“研发早期搭建商业化，属兵马先行；但选择在终点病例时搭建商业团队，则意味产品获批上市已板上钉钉。”间接参考行业这一规律，永泰生物显然属于后者。

细看公告，截至目前该公司已经在华北、华东、华南和华西等多个重点城市启动了商业化搭建。

具体而言，在华北地区，永泰生物于2020年4月取得了北京经济技术开发区N5M4地块工业项目国有建设用地使用权，并同步启动了北京细胞制备中心的设计工作。目前永泰生物在筛选总包方的过程中，预计将于2021年4月前开工建设。北京细胞制备中心计划投资人民币12亿元，建成后将达到年产20余万批次细胞的产能，覆盖国内华北和东北市场。

华东地区，为了推进EAL®商业化进程，永泰生物2021年2月24日与浙江省绍兴市滨海新区管委会签订合作框架协议，拟在滨海新区为华东地区设立EAL®研发与生产中心；与中国高校及科研机构联合成立院士工作站；并与当地政府成立专项产业基金，目标投资包括于细胞免疫治疗的上下游产业链。永泰生物计划在华东地区分三期总投资人民币30亿元建设细胞制备产业园，建成后公司将成为国内首家满足GMP要求的免疫细胞生产制备产业基地。该项目共分三期建设，其中一期总投资金额为10亿元，永泰生物承诺在一期项目获得土地权属证明后24个月内建成。

华南地区和华西地区，永泰生物在积极推进在珠三角和川渝地区的商业化事宜，目前进展顺利。预计最早将于2021年第二季度落地启动。

而拿近100亿人民币的真金白银在各大区域设基地与找团队，这一方面体现出EAL®获批已接近事实，另一方面也是应该产品复杂属性以及六小时运输半径的要求。

后续产品梯队环环相扣

当然，除了EAL®的成功急需这些商业化平台搭建外，其后续产品梯队也完全可以套用。况且，永泰生物现已形成了包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤以及实体癌等适应症的CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物体系。

据智通财经APP了解，永泰生物的CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19细胞系列为核心，而研发推进到2020年12月时，CAR-T-19注射液取得了国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验（IND）申请的批准，并即将启动临床试验。

事实上，CAR-T-19是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心，也是其诸多CAR-T研发管线（如CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液）的基础。该公司于2019年8月提交了以B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）为临床适应症的在研产品IND申请。数据显示，该公司的CAR-T-19注射液在研产品在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，完全缓解率超过90%。

该项目的获批无疑体现出药审中心对于CAR-T类细胞免疫治疗产品研发和商业化的重视。近10多年来，国内恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。发病率与死亡率的增长，从患者获益的角度，相关部门显示需要快速获批相关药物或技术加以解决。

另外，TCR-T细胞产品管线而言，TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。此外，为克服肿瘤的免疫抑制机制，永泰生物已构建共同表达TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表达载体。

目前，永泰生物有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究，并已完成NY-ESO-1TCR-T细胞在研产品的药效研究。公司计划于今年年底前为CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1TCR-T在研产品提交IND申请。

因此，从EAL®公告话语、商业化配套进程，以及后续管线覆盖程度，再结合细胞免疫治疗市场，永泰生物俨然已跃居同业领先，公司短期有望能进一步打开估值天花板，长期享受创新型生物医药龙头股的估值溢价。（田宇轩/文）