永泰生物-B(06978)：EAL®商业化已至最后倒计时，细胞免疫治疗管线步入全面收获期

核心产品商业化在即，细胞免疫治疗管线研发取得全面进展。2020年财报透露出的这一信息，让市场目光再次聚焦于永泰生物-B(06978)。

据智通财经APP了解，3月25 日，永泰生物公布了其2020年年报。财报显示，2020年永泰生物研发开支达到2.79亿元(人民币，单位下同)，同比增长349.6%。

强有力的研发投入下，永泰生物已在核心产品落地和创新研发的关键进度上实现了质的飞跃。身为国内在细胞免疫治疗领域的“独角兽”，永泰生物近年来一直持续推进核心产品EAL®的临床试验和商业化进程，并在CAR-T细胞疗法等重要研发管线取得稳健进展。

因此，在年报出炉的关键节点，从优异业绩中探寻永泰生物持续成长的强大驱动力，并以此作为对其进行价值投资的可靠依据，成为投资者目前最主要的事情。

EAL®研发稳步推进 布局商业化规模变现可期

对于一家即将步入商业化阶段的创新药企业而言，公司的投资价值不仅体现在对创新研发管线的持续投入上，还体现在研发成果转化后的商业化能力上。

核心候选产品研发稳步推进，商业化布局提前启动，从永泰生物年报中披露的最直观信息，投资者不难探寻其中的企业成长确定性和中长期投资价值。

以公司核心候选产品EAL®为例，作为中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II/III期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品，EAL®是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，主要用于早期恶性肿瘤患者，以防止接受手术治疗后复发。

2020年以来，永泰生物对EAL®以预防肝癌手术后复发为临床适应症的II期临床试验研究一直在稳步推进，并取得了阶段性成果。此前体内药效学试验结果表明，EAL®对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用，且产品整体安全性表现良好。

智通财经APP了解到，虽然在2020年年初，EAL®的临床试验进程受到公共卫生事件的一定影响，但随着国内卫生事件状况好转，同年3月公司便已恢复为EAL®的II期临床试验进行受试者入组及已入组受试者的EAL®给药工作。

从最新研发进展来看，公司现已完成II期临床试验所须272名目标受试者的入组工作，目前正在对EAL®的中期数据进行分析。并且根据II期临床试验的目前进度，预计最快将于今年第二季度完成中期数据分析，并进入药品上市研讨阶段。

随着核心产品提交NDA的日期逐渐临近，永泰生物也提前进行了产品商业化布局，从生产及质量管理体系建设到销售网络布局等多方面为未来EAL®上市放量铺平道路。

在财报中公司表示，由于从实验室取出细胞免疫治疗产品后，细胞活性将不可避免地出现减少。因此，针对EAL®的六小时运输半径，除了位于北京的总部基地建设已经进入实质性阶段之外，公司正计划在长三角地区、珠三角地区及其他主要城市筹备成立研发及生产中心，以覆盖全国主要人口中心，加速临床试验进度，并满足未来商业化需求。

目前，各地研发生产中心已进入选址阶段，而全部的生产中心预计将在EAL®药品上市前建成并完成GMP生产许可认证。

此外，永泰生物还在加速EAL®扩大适应症的研究工作。多个临床研究显示，EAL®对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。因此，待EAL®获批上市后，公司计划将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌、结直肠癌、脑胶质瘤等疾病。截至目前，永泰生物已完成EAL®胃癌适应症药效学研究，药理及毒理学研究正在进行中。公司预期于完成临床前研究后，在今年向国家药监局药品审评中心提交临床研究申请。

凭借着过硬的技术以及良好的治疗效果，EAL®在市场中竞争优势明显。

智通财经APP了解到，截至2020年，国内有15种细胞免疫治疗产品正进行临床试验。其中，13种产品用于治疗血液癌症，且仅研究了两种用于治疗实体瘤的产品。由于目前没有同类产品开始临床试验，所以作为业内的领跑产品，EAL®至少在上市5年之内不会有同类产品竞争对手。

而在商业化方面，与其他细胞免疫疗法相比，EAL®作用范围广泛、副作用较小，且具有专有的细胞培养法，可实现大规模、标准化、自动化生产。因此EAL®或将可以充分享受这一市场先发优势，切实为永泰生物增厚利润。

以EAL®目前主要的适应症方向肝癌市场来看，数据显示，2018年中国肝癌的新增病例超过40万，占全球肝癌新增病例的44.9%。参照类似技术路径的韩国Green Cross Cell Corporation(GCC)公司的Immuncell-LCTM产品，并考虑到中韩市场规模的差距，永泰生物的EAL®产品上市后，肝癌治疗领域的销售收入有望超过人民币60亿元。

为加速EAL®上市后的商业化进程，近年来永泰生物还加强了国内顶级医院合作，推动未来在医药渠道的落地。公司与协和医院、301医院、北大人民医院等国内14家顶级三甲肿瘤医院开展EAL®临床试验，未来可直接转化为临床销售医院，加快变现能力，迅速抢占国内肝癌细胞免疫治疗市场制高点。

细胞免疫治疗管线步入全面收获期

不难看到，在永泰生物的不断深耕研发下，EAL®已走出了一条独特的实体瘤治疗路径。实际上除了EAL®，公司在CAR-T和TCR-T细胞领域的研发也均处在国内前列，并且在近年步入了全面收获期。

财报显示，永泰生物目前共有10种在研产品。除EAL®外，公司在研管线还包括CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等，适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等。

2020年，永泰生物研发投入高达2.79亿元。在强有力的研发投入背后，公司的管线研发取得了全面进展。目前管线内的NY-ESO-1、TCR-T、CAR-T–19-DNR及aT19在研产品已完成药效学研究，目标为于2021年、2022年进入临床试验阶段。

以CAR-T细胞系列药物为例，去年12月28日，永泰生物正式宣布其CAR-T细胞产品管线核心产品CAR-T-19注射液已获得国家药品审评中心批准新药临床试验("IND")申请，可进行临床试验。

智通财经APP了解到，CAR-T-19对应的适应症为B细胞急性淋巴细胞白血病("B-ALL")及B细胞淋巴癌。

从适应症市场来看，2015年中国约有1.2万名新增的B-ALL患者，当中难治复发的病例占30%。新增的ALL患者人数由2014年约11600人增至2018年约12400人。2018年，中国约有10700名18岁以下儿童新增患上ALL，占于中国的ALL患者总数86.3%。由于早期筛查的发展，估计2023年将达到13400例，2030年将达到14700例。

为满足庞大的治疗需求，永泰生物的CAR-T-19瞄准了B细胞急性淋巴细胞白血病("B-ALL")及B细胞淋巴癌适应症。

与同类产品Kymriah对比，永泰生物的CAR-T-19在安全性及有效性方面均有更为良好的表现。在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，其客观反应率达98.21%，同时CRS反应小，安全性数据良好。

从CAR-T-19最新研发进展来看，该产品的临床试验将在今年正式展开，预期于2021年5月入组第一例I期临床试验患者，于2022年第一季完成目标患者入组，以及于2022年发布初步分析及结果。

从产品的市场前景来看，作为在适应症方面与CAR-T-19相同的唯一CAR-T市售产品，诺华的Kymriah®当前并未在中国市场销售，并且由于国内暂时也没有同类产品开始临床试验，所以已踏出IND第一步的CAR-T-19俨然是业内的领跑产品。

参考诺华Kymriah®的销售情况，Kymriah®在2017-2019年的全球销售分別为600万美元、7600万美元和2.78亿美元，复合增长率达到580.7%，显示出了极大的收入增长潜力。

除了持续推进自身管线研发的同时，永泰生物还紧跟国际前沿治疗技术，通过授权引进的方式引进美国细胞免疫治疗公司T-Cure的针对肾细胞的靶向HERV-E的TCR疗法800TCR-T产品，以丰富自身实体瘤治疗管线。

数据显示，800TCR-T产品目前处在全球TCR-T研发的第一梯队。凭借其独特的靶点及适应症选择，该产品上市后将享有一定的市场独占性，而永泰生物也将拥有良好的收入前景，进而增厚公司的利润。

综上所述，伴随着EAL®商业化即将展开，公司CAR-T和TCR-T细胞领域研发全面进入全面收获期，市场对永泰生物今后的估值判断也有了一个更加明确的锚定点。

未来，EAL®在把握市场先发优势下的放量销售，有望成为永泰生物短期内兑现自身内在价值的重要起点，而细胞免疫治疗研发管线的不断丰富，或将成为打开公司估值天花板的物一把“关键钥匙”。