国家药监局：全面加快推进创新药和临床急需药品的上市工作

智通财经APP获悉，7月8日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。会上，国家药监局药品监管司司长袁林表示，全面加快推进创新药和临床急需药品的上市工作。一是新药、好药上市方面取得了新突破，国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，药品审评审批用时进一步压缩，一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。二是一致性评价工作，也是医保集中招标采购的重要依据。一致性评价工作也取得了新成效。国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上，仿制药质量和疗效一致性评价工作效率也在稳步提升。

以下为原文

凤凰卫视记者:

国家药监局一直在推进药品审评审批制度改革，加快创新药的上市工作。请问，这项工作目前进展情况是什么样的?今年有什么新的工作目标?谢谢。

李斌:

这个问题指向性很强，请国家药监局把相关情况介绍一下。下面，我们请国家药监局药品监管司司长袁林同志介绍相关情况。

国家药监局药品监管司司长 袁林:

感谢这位记者朋友的问题，这个问题非常重要、非常好，大家也非常关心。因为药品涉及到千家万户，是我们治病救人不可或缺的有力武器。我想借此机会，从国家药监局全面切实落实国家医改任务的角度介绍几点情况。

第一，全力以赴做好疫情防控常态化新形势下的药品审评审批工作，这个非常重要。一是研审联动，加快推进新冠肺炎治疗性药物的应急审批。据我们统计，截至今年6月底，国家药监局已经应急批准25个药物(不包括疫苗)开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，还通过特别审评审批程序应急批准“三方”上市。二是全力做好新冠病毒疫苗审评审批相关工作。大家也知道，国家药监局已经应急批准了5条技术路线的22个疫苗品种进入临床试验，依法依规附条件批准了4个新冠病毒疫苗上市。同时，也根据国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议，依法组织论证同意了另外三个新冠病毒疫苗的紧急使用。

第二，全面加快推进创新药和临床急需药品的上市工作。一是新药、好药上市方面取得了新突破，国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，药品审评审批用时进一步压缩，一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底，我们一共批准了药品上市注册申请766件，同比增长了103%。这其中就有创新性药物21个，还有纳入优先审评的药物139件。二是一致性评价工作，也是医保集中招标采购的重要依据。一致性评价工作也取得了新成效。国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上，仿制药质量和疗效一致性评价工作效率也在稳步提升。我们已经累计发布参比制剂目录42批，一共4341个品规，1848个品种。截至今年6月底，已经有569个品种通过或者视同通过一致性评价。同时，我们也组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》，近期拟发布第一批23个品种。

第三，进一步完善法律法规，加强培训宣贯。我们积极组织开展了《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法》等相关配套文件和技术指南制修订工作。特别是前不久我们发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，同步协调专利信息登记平台建设，落实了大家关心、业界关注的药品专利链接制度。上半年我们也做了很多工作，发布相关的各类规范性文件，组织开展宣贯培训和交流会。应该说，在推广落实方面取得了比较好的社会反响。

第四，就是中药传承方面，这也是非常重要的一点。我们在加快推进中医药特别是中药传承创新发展工作。国家药监局不断改革完善中药审评审批机制，遵循中医药特点及研制规律，注重临床实践基础，重视临床价值评估。一是鼓励已上市的中药改进和完善，优化了已上市中药变更技术要求，鼓励采用符合中药特点的新技术、新工艺改进提高质量，促进中药质量提升和健康发展。二是规范了中药配方颗粒生产，会同多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，制定发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，颁布第一批中药配方颗粒国家标准160个。三是持续推进粤港澳大湾区已上市传统外用中成药简化审评审批工作。

第五，关于加快儿童用药审评审批工作。这也是社会关注的热点问题。据统计，国家药监局今年已经批准了13个儿童用化学药品上市，其中有通过优先审评审批程序批准的儿童专用药，有水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等，为儿童用药提供了更多适宜剂型，填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。同时，我们也制定了相关政策和技术指南，不断完善儿童药研发指导原则体系，推动更多更好的儿童药加快上市。

以上几点就是国家药品监督管理局积极推进药品审评审批制度改革所做的主要工作和阶段性成果。

下一步，国家药品监督管理局将坚决落实国家医改任务要求，持续推进临床药品试验管理改革，优化审评审批机制，实行临床急需、罕见病用药优先审评审批，加快优先审评审批品种、临床急需、儿童药等品种的上市审评审批速度。同时，我们也在研究制定中药人用经验收集整理技术指导原则，加快推进完善医疗机构中药制剂向新药转化的技术要求。总之，就是要进一步推动加快新药、好药的上市，服务于广大人民群众日益增长的健康需求。

我就介绍到这里。谢谢!

本文选编自“中国政府网”，智通财经编辑：庄礼佳。