复宏汉霖(02696)：重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究完成首例受试者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的重组抗LAG-3 人源化单克隆抗体注射液HLX26(HLX26)用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国内地(不包括中国港澳台地区)完成首例受试者给药。

本研究为评估HLX26在晚期╱转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。研究将采用加速滴定结合3+3剂量递增方法，患者将接受不同剂量的HLX26静脉输注给药。本研究的主要终点为首次给药后三周内的剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效评估。

HLX26为公司自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3, LAG-3)胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。LAG-3主要表达在激活状态的T细胞和部份NK细胞上，对T细胞的细胞增殖、活化和稳态起负调节作用。抑制LAG-3可以重新激活T细胞，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。HLX26通过阻断LAG-3与其配体的相互作用，从而阻断LAG-3介导的抑制T细胞功能的信号通路，恢复T细胞IL-2、 IFN-γ等细胞因子的释放，通过与公司自主开发的重组抗PD-1单克隆抗体注射液HLX10的联用，在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。

此外，临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX26在体内外具有抗肿瘤作用，且具有良好的耐受性及安全性。同时，HLX26在与重组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10的联合用药中显示出更为显著的抗肿瘤活性，具有协同效应。2021年4月，HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。