腾盛博药-B(02137)附属所开展NCT04787211临床研究获得积极数据

智通财经APP讯，腾盛博药-B(02137)公布，该公司其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(“腾盛华创”)在中国开展的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的随机、单盲临床研究(NCT04787211)获得积极数据。

2021年6月，在美国国立卫生研究院支持的全球获取COVID治疗性疫苗加速计划(“ACTIV”)下开展的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国际三期临床试验 ACTIV-2研究进行同时，腾盛华创启动了这一联合疗法在中国的临床研究，旨在评估该联合疗法在中国SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)感染者治疗中的安全性、耐受性和初步临床疗效。在主要研究者钟南山院士和广州国家实验室团队的领导下，各临床中心全力以赴，顺利按计划完成了48例受试者的入组工作和该联合疗法在我国的首个研究评估。

研究结果显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在我国入组的重症和非重症SARS-CoV-2感染者中均表现出良好的安全性及耐受性。未报导与研究药物相关的严重不良事件、输液反应、及由于不良事件导致的给药终止或减量。入组的 8例重症SARS-CoV-2感染者均接受了抗体治疗，其病毒载量较基线水平均明显降低，无受试者出现病情加重导致使用机械通气或死亡。

在入组的40例非重症 SARS-CoV-2感染者中，与安慰剂组相比，接受抗体治疗的受试者在病毒载量阴转率(治疗组93%，安慰剂组64%)、症状改善时间中位值(治疗组8天，安慰剂组 10天)和发展为重症(治疗组0%，安慰剂组5%)的比例等指标中表现出一致的临床获益。这一研究结果与ACTIV-2国际三期研究包含837位受试者的结论吻合。

该公司总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示：“此项研究是长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的首个中国受试者研究。该公司非常欣喜地看到研究数据进一步充实了此联合疗法的安全性和有效性。这些数据以及去年在我国用于紧急救治的近1000例患者的真实世界数据，为我国提供了重要的临床应用与安全性数据，并支持我国目前已批准的该联合疗法的适应症和用药剂量”。

“随着新冠疫情持续影响着我国人民的健康，全国已有20个省市医疗保障局陆续将这一联合疗法纳入本地医保基金支付范围。并且，该公司已收到超过 20个省市卫健委等抗疫机构或部门、逾百家医疗机构和商业公司的采购意向和储备需求。该公司将积极推进相关生产及供应的准备工作，以尽快满足患者的治疗需求。”

此前，多个独立实验室的活病毒及嵌合病毒实验数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。

此外，哥伦比亚大学何大一教授实验室于 2022年5月26日在bioRxiv上发表的一篇预印文章显示，体外嵌合病毒实验数据表明，该联合疗法对中和奥密克戎BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度(“IC50”)为 2.445ug/ml。结合药代动力学模型数据，单次静脉注射1,000毫克安巴韦单抗和 1,000毫克罗米司韦单抗一周时的血药浓度是针对奥密克戎BA.4/5亚型变异株相应 IC50的126倍。

目前，确认此联合疗法对奥密克戎BA.4/5和BA.2.12.1亚型变异株中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。