基石药业（02616）：业绩超预期，2023年多款产品进入商业化新阶段

尽管过去的2022年困难重重，但基石药业(02616)依旧取得硕果累累，实现业绩超预期。

据智通财经APP了解到，2月2日晚间，基石药业发布2022年全年业绩盈喜预告，总收入超预期增长。公告显示，2022年基石药业预计全年收入将达到4.75亿元人民币(单位下同)以上，较2021年收入翻倍。翻倍式的收入增长的背后是公司已经上市精准治疗药物的销售收入及择捷美®(舒格利单抗)的特许权使用费收入大幅增长，预计将不少于3.9亿元，相较于2021年将超过140%的增幅。期内亏损大幅缩窄，相较于2021年预计将减少超过53%。同时现金及现金等价物预计也将超过10亿元。

多款产品获得突破性进展

收入翻番，亦能窥探基石药业业务持续稳健向好发展。作为创新药的第一梯队企业，基石药业重视研发投入，在连续多年的高研发投入下，公司已获得四款创新药的十项新药上市申请的获批，成功上市的四款创新药中，三款为同类首创的精准治疗药物，包括普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、拓舒沃®(艾伏尼布片)，以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液)。

在研管线中，公司亦取得诸多进展。就在不久前，公司的择捷美®用于一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得成功，成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌取得成功的PD-L1。用于一线治疗食管鳞癌的GEMSTONE-304研究取得成功，择捷美®成为全球首个针对晚期食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1。

在治疗胃/胃食管结合部腺癌方面，舒格利单抗联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌患者的ORR达到67.6%(25/37)，疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。

食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60% 的患者在术后会复发或发生远处转移。择捷美®联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性良好，有望为食管癌患者提供新的治疗选择，进而持续扩大公司产品的销售市场空间。

除此之外，基石药业的择捷美®用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的该项适应症已经获批上市，择捷美®成为全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体。同时，择捷美®已被纳入《2022版中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌诊疗指南》的1级推荐，用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者。

肺癌是全球最大的癌症死亡的主要原因，由于我国人口数量庞大，目前已经成为新发癌症人数以及癌症死亡人数最多的国家，存在着巨大的未满足的医疗需求。根据CSCO的数据，预计2022年我国肺癌新发病人数约87万人，死亡病例人数约76万人;其中，非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的病理表型，占所有肺癌患者的85%左右。庞大的肺癌群体，存在巨大的未满足的医疗需求。沙利文预计2020年中NSCLC市规模为423亿元，至2025年及2030年将分别到1117亿元及1775亿元，2020年至2025年的复合年增率21.4%，2025年至2030年的复合年增长率为9.7%。

作为国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1，从研发伊始，基于差异化设计的择捷美®就聚焦高发肿瘤类型、大适应症一线治疗的研发策略在每一项研究中都贯彻创新性设计以及高效运营，使得择捷美®成为同类最优的肿瘤免疫治疗药物，吸引了辉瑞的目光，主动向基石药业抛出橄榄枝，建立良好的合作关系。辉瑞有强大的商业化团队，作为世界最强药企之一，在国内的药物销售市场稳占龙头，辉瑞有大量的成熟的肿瘤药产品线，择捷美®若能与辉瑞肿瘤体系进行协同销售，择捷美®的市场销售前景甚至有后发超车的可能。

不仅如此，凭借着过硬实力，基石药业的舒格利单抗已开启出海之旅。据智通财经APP了解，2022年12月，公司的舒格利单抗用于治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请获英国药品和医疗保健用品管理局受理，这是舒格利单抗在中国境外的首个上市许可申请，正式开启出海旅程，并且公司后续将递交在欧洲其他地区的上市申请，足见其在同类药物有出众的竞争力。

除了择捷美®有积极的进展以外，公司高选择性RET抑制剂普吉华®(Pralsetinib)在中国台湾地区获批用于治疗晚期RET融合非小细胞肺癌和RET变异甲状腺癌。

普吉华®作为高选择性RET抑制剂，在治疗RET融合阳性NSCLC、RET变异甲状腺癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中，安全性、耐受性和有效性表现良好。

数据显示，普吉华®在RET融合阳性NSCLC患者中，ORR为70.0%;在RET突变MTC初治患者中，ORR为77.4%;在61例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中，ORR为55.7%;在22例接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中，ORR为90.9%。

可见普吉华®在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC、及 RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万。甲状腺癌发病率 位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。

RET融合和激活突变是许多癌症类型(包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌)中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2-5%)患者携带RET突变。

因此，普吉华®在中国台湾地区获批后，将为中国台湾地区的患者带来更好的治疗手段。

新适应症的获批、新市场的拓展，基石药业的业绩亦将继续维持高速增长态势。

业绩高速增长以外，基石药业亦聚焦于开发早期产品，并且亦有突破。其早期管线中，蕴含潜在同类最佳ROR1 ADC也预计将于近期在全球权威会议发表相关数据。

优势明显，未来可期

对于创新药企而言，商业化和临床是两个较大的难关，现在临床已经通过了，而商业化有一个经验老到的合作方，对于基石药业而言，在整个PD-(L)1市场里面是有非常独特的优势的。

自主商业化外，不要忘了公司产品的海外授权收入，公司将舒格利单抗和CS1003的海外开发与商业化权利授予EQRx公司，总金额达13亿美元。

回望2022年，基石药业的成绩单放在任何一家biotech里，都是极其优秀的。据其去年中报显示，自2021年，公司4款产品获得共9项NDA批准， 3款产品已获得4项NDA批准。公司的商业团队不断加快进行上市前及上市后的工作，为公司的产品成功市场化奠定基础。拓舒沃®于2022年1月取得NDA批准，2022年6月成功实现商业上市(6月8日首次开具处方)，并取得血液学领域所有顶尖关键意见领袖的认可。

整体看，基石药业的优势已经非常清晰。由于国内同靶点扎堆严重，为解决研发扎堆的情况，CDE于2021年发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，指出需要与目前最佳临床治疗方案做对照，意味着头对头试验将成为创新药临床的新常态，该政策提高了创新药研发门槛，后续me-too 管线的开发时长、成本及难度都会大幅提升，预计将有大量同质化管线将被终止，而基石药业的择捷美®为同类最佳产品，有望获得更多的市场份额。

另一方面，辉瑞的合作保证择捷美®的国内商业化成绩;海外方面，一方面自己积极开拓，另一方面公司的舒格利单抗和CS1003已经授权给EQRx增加了公司海外市场的预期空间，双重合作印证了产品力。

展望2023年，基石药业的拓舒沃®、普吉华®、泰吉华®、择捷美®的其他适应症也有望陆续获批，公司的商业化将正式进入新的阶段，核心产品的快速放量，将推动公司从biotech向biopharma迈进，未来几年的产品预期收入有望达到10亿以上。

估值层面，考虑到公司目前已有多款产品商业化，并且已经BD的价值，再加上公司后续管线中蕴含多款创新产品，若以10倍左右的PS估值，公司的市值至少在100亿人民币以上。现如今创新药已成了市场上的香馍馍，多款产品有新进展，管线又丰富的基石药业势必被抢筹，股价空间亦更大。