卫材拟推出新版阿尔茨海默症治疗药物 在家即可完成注射

智通财经APP获悉，日本医药巨头卫材公司(Eisai)研发的一种可供患者家中使用的试验性阿尔茨海默症药物初步治疗效果非常乐观，其早期研究结果显示，这新版本的药物作用，即皮下注射版本药物的作用超过了其已获批准的阿尔茨海默症治疗药物——输液制剂Leqembi。这项研究可能为增强人体对这种药物的吸收效率铺平道路。

该公司周三在波士顿举行的一次会议上公布的研究报告显示，经过六个月的治疗，注射型药物清除淀粉样蛋白(一种与阿尔茨海默氏症有关的有毒蛋白质)的能力比目前市场上的主流注射型药物高出14%。皮下注射版本Leqembi的药物血药浓度比其他版本高11%。

然而，新版本的药物并没有降低脑肿胀和出血的发生率，这是Leqembi最令人担忧的副作用。总部位于东京的卫材表示，两种版本的主要副作用——脑肿胀和出血——发生率非常相似。

资料显示，Leqembi是第一种明确显示可以减缓阿尔茨海默症病程的药物，必须每两周在医院或治疗中心通过静脉注射一次，因此这一使用场景可能是阿尔茨海默症患者使用这种药物的一个障碍，因为他们可能需要护理人员带他们去预约。Bloomberg Intelligence分析师表示，他们预计该药物的推广将缓慢进行。该药物已于今年7月在美国获得全面批准。

卫材和其重要合作伙伴百健(BIIB.US)期望该药物的皮下注射版本快速获得批准。这种方法将允许患者或护理人员在家中注射使用Leqembi，使他们无需每两周前往医院或治疗中心。

卫材及百健希望在礼来公司(LLY.US.)的竞争产品获得批准之前抢占市场份额。目前，礼来研发的阿尔茨海默症治疗药物donanemab正在接受监管审查，每月只注射一次。研究结果显示这种药可以快速去除淀粉样蛋白，一些患者可以在大约一年后停止用药治疗。

而卫材所研发的Leqembi注射剂也许能实现每周在家注射两次。该公司正在进行的研究将72名接受新配方注射的患者与322名接受Leqembi注射的患者进行了比较。这项研究没有比较两种版本的最终认知效果。

一位发言人表示，如果试验结果在整个12个月的时间里保持不变，卫材希望在2024年3月底之前向美国监管部门申请批准注射制剂。在波士顿举行的阿尔茨海默症临床试验会议上，一些医生对新版本的Leqembi表示谨慎乐观。

在会议上，研究人员还展示了卫材的药物在7月份获得批准的早期大型数据集中的一部分患者的数据。该分析集中在一组较轻的患者身上，他们的大脑中另一种与阿尔茨海默症相关的蛋白质tau水平较低。在该组中，大约60%接受Leqembi治疗的患者在用药18个月后病情有所好转，而接受安慰剂治疗的低tau蛋白患者只有28%病情好转。

这一发现虽然处于初步阶段，但却让与会的医生们兴奋不已，因为它暗示，如果在病程的早期给予像Leqembi这样的药物，或许能够阻止这种疾病。卫材已经在进行一项大型试验，旨在证明Leqembi是否可以预防阿尔茨海默氏症。

一些医生似乎也对Leqembi注射制剂的前景感到兴奋。范德比尔特大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)认知医学中心主任Paul Newhouse在卫材发表演讲前接受采访时表示:“如果它能起作用，那将是一件大事。”“如果一位患者他不在家，可以在当地医生的办公室进行注射，而且不需要患者长途跋涉到输液中心。

“这对阿尔茨海默症病人来说，可谓是一个巨大的好处，”Newhouse表示，他多年来一直在研究中使用Leqembi，因为它可能会减少资金消耗量和后勤方面的影响。他表示，范德比尔特大学仍在为这种药物建立临床输液计划。

即使有了方便的、可注射的全新版本，和Leqembi有关的整个治疗过程仍然不简单。“患者必须接受专门的PET脑部扫描来检测淀粉样蛋白，以确定他们是否有资格服用这种药物。他们还必须在治疗过程中进行核磁共振扫描检测，以监测副作用。”Newhouse表示。