“一致性评价”，医药板块的血雨腥风正式开始

“一致性评价”这把大刀终于砍向了那些“拖后腿”的药企们。

智通财经APP观察到，9月5日，国务院新闻办公室介绍了关于完善国际基本药物制度的相关工作情况，卫健委已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展了国家基药目录调整工作。

众所周知，基药目录的动态调整原则上是不超过三年的，但此次针对新上市的疗效确切，而且价格合理的新药，目录采取调整的程序，纳进来，这似乎也在印证“实现通过一致性评价的品种是有优惠的”。并且，未来，国家将建立药品质量的淘汰机制，通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中，没有通过一致性评价的下一步就要适时调出。

粗暴地点评：“通过者进目录，未通过则会被踢出。”

“淘汰赛”进入冲刺阶段

事实上，在卫健委制定《意见》前夕，多地就已经宣布了“淘汰赛”开始。如上海，9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。

在清单“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

什么意思？慢慢听智通财经APP道来，按照2016年5月份的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。

但2年多时间过去了，目前国家药品监督管理局才公布了5批通过一致性评价的药品名单中，涉及13个产品（24个品规），较289种相去甚远。

评审为何如此之慢，通过率之低？刨去CDE药审中心的行政人手等客观问题，算来算去，还是成本让企业们心疼。

智通财经APP调查发现，一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验，假如BE试验能够一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，假不幸失败，用了2-3次，那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费。

这也是为何今年中期，各大上市公司财报中的研发投入大幅度攀升的原因，基本都是投进了一致性评价这一池子里，比如中国生物制药制药（01177），2018年上年年投入13.28亿人民币，一致性评价申报7个，取得批件2个；复星医药（02196）6个月研发投入11.88亿元，一致性评价项目55项。

投入之重，没点实力的企业自然是能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推迟。”回到国家与上海的举措，这无疑是击碎这群“梦想家”空手套白狼的搞法——不通过便不注册。因此，“放水”并不会出现，年底估计会有一大批普药会被拉出来“祭旗”。

“带量采购”加速未通过者死亡

与此同时，国家医保局的“带量采购”也在加速那些未通过一致性评价产品的死亡，给通过企业带来利好。

近日，有消息称，国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步清晰。尽管正式的方案还未公布，但相关政策人士已给出了“采购”指引：

一是，这个国家层面的药品集中采购试点，首先将4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市，即11个城市试行；

二是，通过一致性评价仿制药是集中采购的质量入围标准，入围的企业在3家及以上的，采取招标采购的方式，入围企业数为2家的，采取议价采购的方式，入围企业只有1家的，釆取谈判釆购的方式，也即企业要中标就得大幅降价；

三是，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，带量采购份额较大，并保证优先使用集中采购品种、1年内完成合同用量；

四是，方案提出严查医疗机构不按时结算药款的问题，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，也即入围集中采购的品种在采购数量和回款上是能得到保证的。

综合几方面，“带量采购”会在11个城市铺开，仍旧遵循“一个产品最多让3家获得一致性评价的企业进入，未通过的企业没有参与资格”、以价换量是大趋势。

当然，智通财经APP观察到，以价换量并非是“降价”，因为辽宁省医药集中采购就验证这一点。

9月4日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》辽药采领办〔2018〕76号。议价结果显示：12个新批准上市创新药品，除德州博城制药有限公司的杞黄降糖胶囊外，均议价成功；14个通过质量和疗效一致性评价的仿制药全部议价成功；13个国家谈判药品的仿制药，除北京双鹭药业三个规格的来那度胺胶囊外，全部议价成功……

在议价的品种中，通过一致性评价全部议价成功的14个药品包括石药（01093）欧意的阿奇霉素片、江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片、浙江华海的厄贝沙坦片、京新药业的瑞舒伐他汀钙片、科伦药业的草酸艾司西酞普兰片、成都倍特和齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。

智通财经APP拿石药（01093）的规格为0.25g阿奇霉素，与此前福建省采购平台公布的药品最高销售限价相比，辽宁6片/盒的价格为54.9元，同品规的产品福建价格为每片0.36元，以此计算6片/盒的价格为2.16元，只有辽宁省中标价格的0.4%，辉瑞同规格的原研药为59.53元，国产仿制药和原研药之间价格差距只有4.63元。

其余几个有价格可供对比的情况同样可以看出的是：同品规的产品价格都有较大幅度的上涨，很多通过一致性评价产品的价格都在逼近原研药的价格。这一点，无疑是利好这些已通过的企业们，毕竟，政策让价格上去的同时，也带动了量的攀升。

综上，或许未来4个月，医药板块的“血雨风腥”比的就是一致性评价。（田宇轩/文）