华东医药(000963.SZ)美国合作伙伴宣布全球首个治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌ADC药物获FDA加速批准上市

智通财经APP获悉，北京时间2022年11月15日，美国上市公司ImmunoGen(IMGN.US)对外宣布，美国FDA已加速批准其用于治疗卵巢癌的ADC药物ELAHERE(Mirvetuximab Soravtansine)上市，ELAHERE是FDA批准的第一个治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌的ADC药物，为华东医药(000963.SZ)与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物，2022年7月，其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年8月，该产品完成中国III期单臂临床试验首例受试者入组。

此次获批是基于关键性单臂临床试验SORAYA的结果。该3期临床试验入组了106例肿瘤表达高水平FRα的含铂药物耐药卵巢癌患者，先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究主要终点为研究者评估的客观缓解率(ORR)，次要终点是缓解持续时间(DOR).经研究者评估确认的客观缓解率(ORR)为31.7%(95% 置信区间[CI]：22.9%，41.6%)，包括5例完全缓解(CR)。研究者评估的中位缓解持续时间DOR为6.9个月(95% CI：5.6，8.1)。