直击业绩会 | 复旦张江(688505.SH)：用于治疗鲜红斑痣的海姆泊芬预期明年年初于美国开始II期临床研究

智通财经APP获悉，11月15日，复旦张江(688505.SH)在业绩说明会上表示，关于海姆泊芬在美国注册进展上，2021年12月，公司收到美国食品药品监督管理局的书面回复，公司用于治疗鲜红斑痣的海姆泊芬美国注册项目II期临床试验申请获得正式受理；并于2022年初获得FDA签发的允许开展临床试验通知书(STUDY MAY PROCEED LETTER)。虽然受疫情影响，配套设备和临床样品的运送有所延后，但目前一切准备就绪，预期将在2023年年初于美国开始II期临床研究。

据介绍，2022年第三季度(7-9月)，公司实现营业收入约4.45亿元，同比增长48.79%；归母净利润7279.84万元，同比增长37.02%；扣非归母净利润为6790.70万元，同比增长43.50%。主要系上海疫情得到控制，药品生产和销售情况逐步恢复，导致当期营业收入及其他相关科目相应增长。2022年前三季度(1-9月)，公司实现营业收入约7.16亿元，同比增长2.60%；归母净利润3682.38万元，同比下降68.95%；扣非归母净利润为2228.85万元，同比下降78.12%。前三季度净利润下降主要系股份支付费用的影响，2022年前三季度计入股份支付费用6844.17万元，去年同期为人民币2379.92万元。

对于研发进程缓慢，公司解释道，个别研发项目确实有进展缓慢的情况，有些是因为对项目的认识需要调整而做出的主动行为；也有一些是受其他因素影响，比如海姆泊芬的美国临床方案需要FDA官员及美国临床专家的进一步认同。

另外，研发进度上，据公司介绍，基因工程技术平台用于治疗晚期实体瘤的抗Her2抗体偶联BB05项目I期临床试验申请于2022年6月获得受理；光动力技术平台中艾拉(盐酸氨酮戊酸)拓展适应症的研发项目如治疗轻中度光角化病的项目于2021年10月获得II期临床试验受理，2022年8月完成首例受试者入组；纳米技术平台治疗肿瘤的里葆多(盐酸多柔比星脂质体注射液)一致性评价申请于2022年7月获得受理；口服固体制剂平台JAK1选择性抑制剂用于治疗特应性皮炎项目于2022年9月获得药物临床试验申请受理。

具体来看，盐酸氨酮戊酸用于治疗宫颈癌前病变的研究目前正在IIc期临床；盐酸氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮的项目正在进行II期临床研究。帕金森项目的临床目前已完成II期病人入组。公司注射用帕瑞昔布钠(昂内达®)于2021年8月正式获批上市，因注射用帕瑞昔布钠于2021年初进入国家集采，公司昂内达®未进入集采，所以该药品目前正处于自主营销导入阶段。

新癌症治疗药物AD进展上,抗体偶联药物(ADC)是公司基因工程技术平台的重要研发方向。CD30抗体偶联DM1项目的I期拓展性临床研究显示，外周T细胞淋巴3mg/kg组的ORR和DCR分别是5/9 【1CR(NKT+4PR)】和8/9，cHL的3mg/kg组的ORR和DCR分别是6/15和11/15，目前的临床进展良好；Trop2抗体偶联SN38项目I期临床已达10mg/kg爬坡剂量，结果与IMMUE132临床结果相同，值得期待；Her2抗体偶联BB05项目目前正处于I期临床研究，将尽快完成首例病人入组；公司其他ADC在研项目均在稳步推进中，同时泰州ADC车间建设亦预期将在明年7月完成。