直击调研 | 健康元(600380.SH)回应集采风险 V-01新冠疫苗中期主数据已满足WHO标准

智通财经APP获悉，健康元(600380.SH)在6月1日接受调研时表示，公司目前已经在积极准备重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01的EUA或上市申请工作，中期主数据分析已满足WHO标准。健康元表示，集采产品除了保底的集采报量外，还存在较大的标外市场，还有一定的成长空间，公司还有一些未被集采且具有竞争力的产品。但公司重点产品注射用美罗培南(倍能)被纳入第七批国家组织药品集中采购品种范围，集采一旦落地，预计会对该品种的销售价格及市场份额产生较大的影响。

公司在调研活动中表示，已从2021年开始布局全球多个国家、地区市场，与多个国家的监管机构进行积极沟通，明确V-01疫苗的上市申报路径，其中包括已经开展Ⅲ期临床试验的国家，但不仅限于这些国家，也与当地的一些知名药企合作，向当地的监管医疗机构来介绍V-01，目前已经在积极的准备EUA或上市申请工作，在进行国内的监管机构注册申报的同时，也同步启动多个国家、地区的申报上市工作。关于WHO的认证工作，公司一直同步进行中。前期部分资料已提交，本次中期主数据分析已满足WHO标准，已与WHO取得联系，就WHO认证进行积极沟通。

有投资者提到，对于吸入赛道，市场普遍比较担心集采的风险，怎么看待集采产品空间被压制的情况？健康元回复称，第一、集采产品除了保底的集采报量外，还存在较大的标外市场，还有一定的成长空间；第二、健康元还有一些未被集采且具有竞争力的产品，比如左沙和布地奈德小规格(0.5mg)，这些产品将成为今年吸入制剂板块成长的主力军；第三、国内哮喘和COPD的患者基数大，知晓率与治疗率偏低，吸入制剂的成长逻辑还是很明确的；第四、健康元在吸入制剂管线上的布局非常丰富及全面。除了进行现有市场规模较大的仿制药产品研发外(集采预期较大，上市可借助集采快速放量)，还重点布局独家的2类、3类药，目前吸入制剂管线已有一些2类、3类药已进入报产阶段，可见公司在研发布局上的实力、效率和对后续业绩支撑的明确性。

此外，健康元也表示，吸入制剂为一种高壁垒复杂制剂，无论在研发、临床、生产、审批都存在着较高的技术壁垒。小规格布地奈德暂未纳入集采，较大规格具有一定的价格优势。而公司重点产品注射用美罗培南(倍能)被纳入第七批国家组织药品集中采购品种范围，集采一旦落地，预计会对该品种的销售价格及市场份额产生较大的影响。

健康元预计今后集团原料药板块的产品组合会持续的优化，加大高端特色原料药占比，稳步提升产品盈利能力。

健康元的降本增效主要体现在特定/固定生产要素(不考虑涨价因素)的前提下，提升现有大品种的单位产能。截至目前两个重点项目头孢菌素C、苯丙氨酸的高效菌株筛选工作进展顺利：①头孢菌素C项目已经筛选了超2万余株的数量，已得到千余株的高产菌株，且经过小试和中试验证研究的约有百余株。②苯丙氨酸项目：上百株菌株已经筛选完毕。期待未来实现产品生产成本的进一步下降。